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    2022年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會召開

    10月10日,國家藥監局器械監管司組織召開2022年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會,梳理研究第三季度醫療器械質量**監管情況,進一步強化醫療器械上市后風險管理要求,有針對性地部署下一步風險防控舉措。

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    醫保局答復:暫未考慮將種植牙納入醫保支付范圍

    國家醫療保障局日前發布《對十三屆全國人大五次會議第6184號建議的答復》,針對將種植牙納入醫保支付范圍的建議給出相關答復。國.家醫保局表示,當前我國基本醫療**制度立足于保障參保人的基本醫療需求,種植牙屬于更高層次的醫療需求,暫時未考慮將種植牙納入醫保支付范圍。

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    關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告

    為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作,提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,

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    取消醫院藥品耗材「兩票制」?醫保局回應了

    10月12日,國.家醫療保障局發布《關于政協十三屆全國委員會第五次會議第04377號(醫療衛生類414號)提案答復的函》,其中,徐明非委員提出提案,建議取消醫療機構藥品耗材「兩票制」。

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    醫療器械附條件批準上市咨詢問答專欄

    為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求,加快相關醫療器械的審評審批,根據《醫療器械監督管理條例》,結合我國醫療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐,國家藥監局組織制定了指導原則。

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    《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》咨詢問答專欄

    近年來,業界對于鼓勵創新、優化注冊申報流程、避免注冊申報資料重復提交的訴求不斷增加。

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